코젠바이오텍 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 식약처 허가 획득, 의미와 한계점

개요 

코로나19와 계절성 인플루엔자(계절 독감)의 동시유행에 대비하기 위한 코로나19·계절독감 동시진단 시약이 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았습니다. 코젠바이오텍이 제조한 제품으로 이름은 PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Ki 입니다. 

 

진단 시약의 특징

코로나19와 독감은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않습니다. 이번에 허가된 동시 시약은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품으로 유전자 분석을 통해 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있습니다.  

 

 

코로나19 진단시약 정식허가 제품현황

제조사	제품명	허가일	검사방식
에스디바이오센서㈜	STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit	8.31.	유전자
㈜바이오세움	Real-Q 2019-nCoV Detection Kit	10.6.	유전자
㈜시선바이오머티리얼스	U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus	10.8.	유전자
㈜캔서롭	Q-Sens® COVID-19 Detection kit	10.8.	유전자
㈜코젠바이오텍	PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit	11.3.	유전자 (코로나19-독감 동시진단)

 

장점

검사시간이 줄고 환차의 빠른 처치가 가능해집니다. 의료인의 부담을 덜 수 있다는 점도 큰 의미가 있습니다. 

 

 

한계점 

아직 비용이 책정되지 않았습니다. 11월 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정돼 결정될 것으로 보입니다. 증상이 있는지 아니면 무증상에도 급여 적용이 가능한지 부분들은 건정심에서 총괄적으로 다뤄질 예정입니다.  

이밖에 코로나19나 독감 외에 다른 세균이나 바이러스성 병원균에 의해 유발되는 질병을 배제할 수도 없습니다. 코로나19 감염 시 E gene에서 양성의 결과를 보일 수 있어 추가 검사를 받아야 합니다.