동아에스티 테라본피하주사 사용법, 임상시험 이상반응 정리

 

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동아에스티 테라본피하주사 골다공증 환자에게 주사하는 골다공증 치료제입니다.

KPIC 약효분류에서

Teriparatide Acetate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 골다공증 치료제 (파제트병,고칼슘혈증 포함) > 부갑상선 호르몬제 > 골형성 촉진으로 분류됩니다.

전문 의약품으로 흰색의 고체 또는 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제입니다.

 

 

용법 용량은 다음과 같습니다

 

-테리파라타이드로서 56.5 μg를 1주에 1회 피하 주사한다.

-이 약의 최대 투약 기간은 24개월(104주)이다.

-이 약의 최대 투약 기간을 초과하여 투여했을 때의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 최대 투약 기간을 넘지 않도록 한다.

-이 약의 투여를 부득이 하게 일시 중단한 후 다시 투여하는 경우에도 투여 기간의 합계가 24개월(104주)를 넘지 않도록 한다. 또한 24개월(104주)간 투여 종료 후, 다시 24개월(104주)간 투여를 반복하지 않는다.

-다른 테리파라타이드 제제에서 이 약으로 전환한 경험은 없고, 그 안전성은 확립되어 있지 않다. 또한 다른 테리파라타이드 제제에서 이 약으로 전환 시 최대 투약 기간은 검토되어 있지 않다.

-만일 음식섭취가 불충분한 경우 환자들은 칼슘 또는 비타민 D보조제를 추가적으로 섭취한다.

-주사액은1 바이알을 생리식염주사액 1mL에 투여 직전에 용해해 조제한다.

 

이상반응

골절의 위험이 높은 골다공증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 479 례 중 237 례 (49.5 %)에서 약물이상반응이 나타났습니다. 주요 약물이상반응은 오심117례(24.4%), 구토64례(13.4%), 두통53례(11.1%), 권태감49례(10.2%), 복부 불쾌감31례(6.5%), 현기증30례(6.3%) 등이었습니다.

기관	5% 이상	0.1~5% 미만	빈도 불명 주1)
소화기계주2)	오심, 구토, 복부 불쾌감	식욕 감퇴, 위염, 소화불량, 복통, 설사, 역류성식도염, 구갈, 변비, 위궤양, 복부 팽만, 침 과다 분비, 열공헤르니아, 트림, 구강 건조, 상복부 불쾌감	구강내 불쾌감, 구내염
정신·신경계	두통, 현기증	불면증, 졸림, 감각저하(사지, 얼굴, 입 저림감 등), 진전, 머리 불쾌감, 미각 이상, 진정, 감정 불안정, 주의력 저하	기억장애, 이명, 작열감, 통증, 경련
비뇨·생식기계		BUN 상승, 신기능 장애, 뇨중 혈액 양성, 뇨중 단백 양성, 혈중 크레아티닌 증가, 빈뇨	만성 신장염
순환기계		혈압 상승, 두근거림, 혈압 저하, 상심실성 빈맥, 심실성 기외수축, 홍조, 기립성 저혈압	협심증통, 서맥, 심전도 이상, 창백, 심방세동
면역계주3)		발진, 두드러기, 알레르기성 결막염, 알레르기성 비염	가려움증
내분비계		갑상선종, 자기면역성 갑상선염
간·담도계			간기능 장애, 담석증, 우로빌린뇨증, 빌리루빈뇨증
혈액·림프계		호산구 증가, 호중구 감소, 빈혈, 림프구 증가, 림프절염	혈소판 감소, 호염구 증가, 호산구 감소, 호중구 증가, 적혈구 감소, 단핵구감소, 백혈구 감소, 백혈구 증가, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소
호흡기, 흉부, 종격동		숨막히는 느낌, 기침, 천식, 비루, 부비강염, 하품, 인두불쾌감
근·골격계		근골격 경직, 어깨의 석회화 건염, 등통, 사지통, 사지 불쾌감	관절통, 근긴장, 근력 저하, 경부통, 근육통, 뼈통증, 근경축
안과계		안검하수, 시력 장애	결막 충혈, 시야 흐림
전신 및 투여부위 이상	권태감	주사 부위 출혈, 주사 부위 홍반, 주사 부위 종창, 이상감(전신위화감, 나쁜기분 등), 발열, 흉부 불쾌감, 오한, 흉통, 다한증, 부종, 열감, 쇠약감, 인플루엔자 유사 질환	주사 부위 통증, 체중 감소
피부 및 피하조직		말초냉감	피하 결절, 피하 출혈,탈모
임상검사치		ALP 상승, ALT(GPT) 상승, AST(GOT) 상승, γ-GTP 상승, CK(CPK) 상승, 혈중 인 감소, ALP 저하	알부민·글로불린비 감소, 혈중 칼륨 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 칼슘 증가, 혈중 염소 감소, 혈중 염소 증가, 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 나트륨 감소, 혈중 포도당 증가, 고뇨산혈증