한국MSD 포사맥스플러스정 임상시험 이상반응 총정리

 

 

한국엠에스디 포사맥스플러스정은 골다공증 환자가 먹는 골다공증 치료제입니다.

KPIC 약효분류에서

Cholecalciferol Concentrated Gr. : 비타민 및 영양제류 > 지용성 비타민 > 비타민D3 제제

Sodium Alendronate Hydrate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 골다공증 치료제 (파제트병,고칼슘혈증 포함) > Bisphosphonate 제제 > 골파괴 억제로 분류됩니다.

전문 의약품으로 경구 복용하는 타원형 정제입니다.

 

 

용법 용량은 다음과 같습니다.

 

-1주 1회 이 약 1정(70 mg/2800 IU 또는 70 mg/5600 IU)을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다. 대부분의 골다공증 환자에 대한 적정 용량은 1주 1회 70 mg/5600 IU이다.

 

-적정 복용기간은 정해지지 않았다. 골다공증의 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 4년간의 임상 자료에 근거한다. 비스포스포네이트 제제를 투여받고 있는 모든 환자는 정기적으로 지속적인 투여의 필요성에 대해 재검토되어야한다. 골절 위험이 낮은 환자는 3~5년 동안 복용 후에는 투여를 중단하는 것을 고려하여야 한다. 투여를 중단한 환자는 골절의 위험성에 대해 정기적으로 재검토 되어야 한다.

 

-광천수, 보리차를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 알렌드로네이트의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약을 복용한 후 30분 이내 혹은 동시에 음식물을 섭취하면 알렌드로네이트의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다. 이 약은 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 충분한 양의 물(170∼230 mL)로 삼켜야 한다. 복용 후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안 된다. 이 약은 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안 된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 이상반응의 위험이 증가될 수 있다

 

-환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. 비타민 D 결핍 위험이 큰 환자 (예. 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민 D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민 D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다.

 

-일일 비타민 D 권장량은 400 IU에서 800 IU이다. 이 약은 주 1회 복용으로 일일 400 IU 및 800 IU 비타민 D 일주일 분량을 제공한다.

 

-이 약 1정을 복용하는 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음날 아침 이 약 1정을 복용하고 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하고 이후 주1회 정기적으로 복용한다. 단, 같은 날 2정을 복용해서는 안 된다.

 

-소아 및 청소년(18세 미만): 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

 

-고령자에 대한 투여(65세 이상)시 용량조절이 필요하지 않다.

 

이상반응

폐경 후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
임상시험	미국/여러나라에서 실시한 임상시험		골절 임상시험 (FIT)
이상반응	알렌드론산나트륨 단일제(경구)*	위약	알렌드론산나트륨 단일제(경구)**	위약
	% (196명)	% (397명)	% (3,236명)	% (3,223명)
위 장 관
복통	6.6	4.8	1.5	1.5
구역	3.6	4	1.1	1.5
소화불량	3.6	3.5	1.1	1.2
변비	3.1	1.8	0	0.2
설사	3.1	1.8	0.6	0.3
방귀	2.6	0.5	0.2	0.3
위산 역류	2	4.3	1.1	0.9
식도 궤양	1.5	0	0.1	0.1
구토	1	1.5	0.2	0.3
연하 곤란	1	0	0.1	0.1
복부 팽만	1	0.8	0	0
위염	0.5	1.3	0.6	0.7
근골격계
근골격(골, 근육 또는 관절) 통증	4.1	2.5	0.4	0.3
근경련	0	1	0.2	0.1
신경계/정신계
두통	2.6	1.5	0.2	0.2
어지러움	0	1	0	0.1
특수감각계
미각이상	0.5	1	0.1	0

 

남성을 대상으로 실시한 골다공증 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 2% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
	2년간의 임상시험		1년간의 임상시험
	알렌드론산나트륨 단일제(경구) 10 mg,	위약	알렌드론산나트륨 단일제(경구) 70 mg,	위약
	1일 1회	% (95명)	1주 1회	% (58명)
	% (146명)		% (109명)
위장관
위산역류	4.1	3.2	0	0
방귀	4.1	1.1	0	0
위식도역류병	0.7	3.2	2.8	0
소화불량	3.4	0	2.8	1.7
설사	1.4	1.1	2.8	0
복통	2.1	1.1	0.9	3.4
구역	2.1	0	0	0