한국MSD 포사맥스정 임상시험 이상반응 총정리

한국엠에스디 포사맥스정 골다공증 환자가 먹는 골다공증 치료제입니다.

KPIC 약효분류에서

Sodium Alendronate Hydrate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 골다공증 치료제 (파제트병,고칼슘혈증 포함) > Bisphosphonate 제제 > 골파괴 억제로 분류됩니다.

전문 의약품으로 경구 복용하는 타원형 정제입니다.

 

 

용법 용량은 다음과 같습니다.

 

- 알렌드론산으로서 1일 1회 10 mg을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분 전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다.

 

-광천수, 보리차를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약을 복용한 후 30분 이내 혹은 동시에 음식물을 섭취하면 약물의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다. 이 약은 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 충분한 양의 물(170 ∼ 230 mL)로 삼켜야 한다. 복용 후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안 된다.

 

-이 약은 취침 전이나 기상 전에 복용해서는 안 된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 이상반응의 위험이 증가될 수 있다. 환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다

 

-적정 복용기간은 정해지지 않았다. 골다공증 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 4년간의 임상자료에 근거한다. 비스포스포네이트 제제를 투여받고 있는 모든 환자는 정기적으로 지속적인 투여의 필요성에 대해 재검토 되어야 한다. 골절 위험이 낮은 환자는 3∼5년동안 복용 후에는 투여를 중단하는 것을 고려하여야 한다. 투여를 중단한 환자는 골절의 위험성에 대해 정기적으로 재검토되어야 한다.

 

이상반응

폐경 후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1 % 이상의 환자에서 보고된 이상반응
임상시험	미국/여러나라에서 실시한 임상시험		골절 임상시험 (FIT)
이상반응	이 약* %	위약 %	이 약** %	위약 %
	(196명)	(397명)	(3,236명)	(3,223명)
소화기계
복통	6.6	4.8	1.5	1.5
구역	3.6	4	1.1	1.5
소화불량	3.6	3.5	1.1	1.2
변비	3.1	1.8	0	0.2
설사	3.1	1.8	0.6	0.3
방귀	2.6	0.5	0.2	0.3
위산 역류	2	4.3	1.1	0.9
식도 궤양	1.5	0	0.1	0.1
구토	1	1.5	0.2	0.3
연하곤란	1	0	0.1	0.1
복부 팽만	1	0.8	0	0
위염	0.5	1.3	0.6	0.7
근골격계
근골격(골, 근육 또는 관절) 통증	4.1	2.5	0.4	0.3
근경련	0	1	0.2	0.1
정신신경계
두통	2.6	1.5	0.2	0.2
어지럼	0	1	0	0.1
특수감각계
미각이상	0.5	1	0.1	0

 

남성을 대상으로 실시한 골다공증 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 2 % 이상의 환자에서 보고된 이상반응
임상시험	2년간의 임상시험		1년간의 임상시험
이상반응	이 약 10 mg, 1일 1회 (%) (146명)	위약 (%)	이 약 70 mg, 1주 1회 (%) (109명)	위약 %
		(95명)		(58명)
소화기계
위산역류	4.1	3.2	0	0
방귀	4.1	1.1	0	0
위식도역류병	0.7	3.2	2.8	0
소화불량	3.4	0	2.8	1.7
설사	1.4	1.1	2.8	0
복통	2.1	1.1	0.9	3.4
구역	2.1	0	0	0