한국화이자제약 리피토정 10mg~80mg 임상시험 이상반응 정리

 

한국화이자제약 리피토정은 콜레스테롤 환자가 먹는 고지혈증 치료제입니다.

 

KPIC 약효분류에서

Atorvastatin Calcium Trihydrate : 순환기계질환 > 고지혈증 치료제 > HMG-CoA 환원효소 저해제로 분류됩니다.

전문 의약품으로 경구 복용하는 필름코팅정제입니다.

용량이 늘어날수록 크기가 커집니다.

 

 

용법 용량은 다음과 같습니다.

 

- 고지혈증

권장 초회 용량은 1일 1회 아트로바스타틴으로서 10 mg이다. 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10 ～ 80 mg의 용량범위로 투여한다.

 

이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 한다. 투여시작 후 2 ～ 4주안에 지질수치를 분석하고 이에 따라 용량을 조정해야 한다.

 

치료의 목표는 LDL-콜레스테롤치를 저하시키는 것이다. 치료의 시작 및 치료반응 평가시 LDL-콜레스테롤치를 이용하는 것을 권장한다. 다만, LDL-콜레스테롤 수치를 이용할 수 없는 경우에는 치료반응을 모니터링하기 위해 총 콜레스테롤 수치를 사용한다.

 

-동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자

이 약의 투여용량은 1일 1회 10 ～ 80 mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL apheresis)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다.

 

-신장장애 환자 :

신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없다.

 

-고령자 :

70세 이상의 고령 환자군에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다..

 

이상반응

아토르바스타틴은 일반적으로 내약성이 좋다. 이상반응은 대체로 경미하고 일시적이다. 이 약과 연관된 이상반응으로 인하여 임상시험 중 투여를 중단한 사례는 2 % 미만이다. 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 16,066명의 환자(이 약 투여군 8,755명 대 위약 투여군 7,311명)가 중앙값 53주의 기간 동안 약물을 투여 받았으며, 위약 투여군의 4.0 %와 아토르바스타틴 투여군의 5.2 %에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다.

 

임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 이 약의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

  (1) 전신 : 때때로 무력감, 권태감, 가슴통증, 말초부종, 피로, 발열

  (2) 감염 : 자주 코인두염

  (3) 대사계 : 자주 고혈당증, 때때로 저혈당증, 체중증가, 식욕부진

  (4) 소화기계 : 자주 변비, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 때때로 복통, 구토, 트림, 췌장염

  (5) 호흡기계 :  자주 인두·후두 통증, 코피

  (6) 정신계 : 때때로 불면증, 악몽

  (7) 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지러움, 지각이상, 감각저하, 미각이상, 기억상실, 드물게 말초신경병증

  (8) 근골격계 및 결합조직 : 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애, 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증

  (9) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증

  (10) 면역계 : 자주 알레르기 반응, 매우 드물게 아나필락시스

  (11) 간.담도계 : 때때로 간염, 드물게 담즙정체, 매우 드물게 간부전

  (12) 눈 : 때때로 시야흐림, 드물게 시각장애

  (13) 귀 : 때때로 이명, 매우 드물게 청력소실

  (14) 피부 및 피하조직 : 때때로 두드러기, 피부발진, 가려움, 탈모, 혈관부종, 드물게 혈관신경성 부종, 다형홍반을 포함한 물집피부염, 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 

  (15) 생식기계 : 매우 드물게 여성형 유방

  (16) 검사 : 자주 간기능 검사이상, 혈중 CK 증가, 때때로 요중 백혈구 양성