GSK 아보다트 연질캡슐 0.5mg 임상시험 효과 부작용 정리

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GSK(글락소스미스클라인) 아보다트는 전립선비대증 환자와 탈모 환자가 먹는 치료제입니다.

 

KPIC 약효분류에서

Dutasteride : 비뇨생식기계질환 > 배뇨장애 치료제 (전립선 비대증 치료 포함) > 5-알파 환원효소 억제제로 분류됩니다.

 

전문 의약품으로 경구 복용하는 미황색의 장방형 연질캡슐입니다.

 

 

용법 용량은 다음과 같습니다.

 

이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(0.5mg)입니다. 캡슐 내용물에 노출 시 구강 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 합니다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다. 신장장애 환자 또는 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없습니다. 간 장애 환자에게 이 약을 투여한 자료가 없기 때문에 간 장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않습니다. 즉, 조심해야 합니다.

 

이상반응

대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었고, 일반적으로 이 약 투여군과 위약 투여군 모두에서 투여하는 동안에 회복됐습니다. 가장 빈번한 이상반응은 생식기계와 관련이 있었습니다.

 

1%이상의 빈도로 발생한 이 약과 관련 있는 이상반응들

이상반응	투여 1년 동안 나타난 빈도		투여 2년 동안 나타난 빈도
	위약	이 약	위약	이 약
	(n=2158)	(n=2167)	(n=1736)	(n=1744)
발기부전*	3%	6%	1%	2%
성욕 감소*	2%	4%	<1%	<1%
사정 장애*	<1%	2%	<1%	<1%
여성형 유방†	<1%	1%	<1%	1%

 

 남성형 탈모 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여 시 나타난 이상반응

이상반응	위약대조 2상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
	위약(n=64)	두타스테리드 0.5mg(n=68)
두통	2(3%)	4(6%)
위장관 불쾌감 및 통증	0	2(3%)
	위약 대조 3상 임상시험 1에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
	위약(n=181)	두타스테리드 0.5mg(n=184)
발기기능장애	6(3%)	10(5%)
성욕감소	2(1%)	4(2%)
이상반응	위약대조 3상 임상시험 2에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
	위약(n=75)	두타스테리드 0.5mg(n=73)
성기능장애	2(3%)	3(4%)