7만여개 유통된 인공유방 벨라젤, 허가 외 원료 사용 적발

한스바이오메드가 생산하는 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’이 허가사항과 다른 원료를 사용한 사실이 식품의약품안전처로부터 적발됐습니다. 식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐습니다.

 

 

허가 외 사용 원료는 총 5종으로 실리콘 점착제, 실리콘 마개 원료, 실리콘 겔, 실리콘 막 원료, 실리콘 밀봉제 등입니다. , 이 중 실리콘 점착제는 상처에 붙이는 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료입니다.

 

허가사항에 허가 외 원료가 사용됐지만 가슴 성형 환자에게 미치는 영향은 미비합니다.  식약처가 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행한 결과 ▶5종의 원료가 대부분 다른 이식 의료기기에 사용되고 ▶정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 성형 환자에 미칠 위험성은 낮다고 합니다.

 

 

일부에서 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발암 물질인 포름알데히드가 발생할 수 있다는 의혹을 제기했지만, 포름알데히드는 기체로 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다는 것이 전문가의 견해입니다 .실제 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과, 해당 제품에서 포름알데히드는 검출되지 않았습니다.

식약처는 성형 환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처 요령 등 정보를 병원을 통해 제공할 예정입니다. 진단 검사비, 부작용 발생 시 보상 대상, 범위, 기간 등은 조만간 한스바이오메드 측에서 방안을 마련한다고 합니다.